إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ترفض اعتماد عقار إيفونيسيماب لعلاج سرطان الرئة

رفضت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (إف.دي.إيه) دواء (إيفونيسيماب) المخصص لعلاج سرطان الرئة، والذي تنتجه شركة ساميت ثيرابيوتكس. ويمثل هذا القرار انتكاسة للجهود الرامية إلى توفير خيارات علاجية إضافية للمرضى الذين تدهورت حالتهم الصحية بعد استخدام علاجات أخرى.

وأوضحت الإدارة في رسالة تفصيلية حول أسباب الرفض أن التجارب السريرية في مراحلها المتقدمة أظهرت أن عقار إيفونيسيماب ساهم في تأخير تطور المرض بشكل ملحوظ، إلا أنه لم يحقق تحسناً ذا دلالة إحصائية في معدلات البقاء على قيد الحياة بشكل عام.

وجاء هذا القرار بناءً على إخفاق العقار في تحقيق نتائج ملموسة فيما يخص البقاء على قيد الحياة، وهو المقياس الأساسي لتقييم فائدة العلاج على المدى الطويل. وخلصت الإدارة إلى أن مجرد تأخير تطور المرض لا يرجح كفة الفوائد مقابل المخاطر بما يكفي للموافقة على الدواء.

من جانبها، قدمت شركة ساميت ثيرابيوتكس بيانات محدثة تشير إلى تحسن مطرد لدى المرضى في آسيا والغرب، مؤكدة أن المتابعة لفترات أطول تدعم فائدة الدواء، مع الإشارة إلى تحليلات تظهر انخفاض خطر الوفاة في جميع المجموعات الفرعية للمرضى الغربيين والآسيويين.